Neuralink отримала зауваження від регулятора США через проблеми з дослідженнями на тваринах

getty images

Інспектори Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) виявили проблеми з веденням документації та контролем якості експериментів на тваринах у компанії Ілона Маска Neuralink.

Про це йдеться у звіті відомства, з яким ознайомилося агентство Reuters.

Це сталося менш ніж через місяць після того, як стартап заявив, що отримав дозвіл на випробування своїх мозкових імплантатів на людях.

Інспектори виявили недоліки контролю якості в каліфорнійському центрі досліджень на тваринах компанії. Аналогічна перевірка на техаському заводі Neuralink не виявила проблем, згідно з даними регулятора.

Ці візити відбулися минулого року з 12 по 22 червня і є єдиними інспекціями FDA на об'єктах Neuralink, зафіксованими в документах.

Звіти інспекторів були надані агентству Reuters компанією Redica Systems, яка займається аналізом даних і отримує звіти про дотримання вимог FDA за допомогою запитів на відкриті записи.

"Ці проблеми свідчать про недостатню увагу до деталей", - сказав старший експерт з якості Redica Systems Джеррі Л. Чепмен.

Лабораторні проблеми, виявлені інспекторами FDA, включали відсутність записів про калібрування таких приладів, як рН-метр, що використовувався в одному з досліджень.

В іншому дослідженні сім приладів, включаючи "монітор життєво важливих показників", не мали записів про калібрування. Neuralink проводила експерименти на сотнях тварин, включаючи мавп.

Серед інших проблем - відсутність підпису відповідальних за забезпечення якості на остаточному звіті про дослідження або документального підтвердження будь-яких відхилень від затверджених протоколів або стандартних операційних процедур.

"Це, безумовно, є сигналом того, що компанія повинна бути пильною щодо певних практик", - сказав Чепмен, додавши, що компанія буде зобов'язана дотримуватися аналогічних практик у своїх випробуваннях на людях.

Також читайте: Прорив у медицині чи нова бульбашка: що не так із стартапом Neuralink Ілона Маска

Нагадаємо:

У 2016 році Маск створив компанію Neuralink для розробки мозкових імплантатів. Засновник переконаний, що за цією розробкою майбутнє і вона зможе допомогти людям з хворобами Альцгеймера і Паркінсона, паралічами, а також людям з вродженими захворюваннями мозку.

Раніше повідомлялось, що чотири американських законодавці попросили Комісію з цінних паперів і бірж США (SEC) розслідувати, чи вчинив Ілон Маск шахрайство з цінними паперами, вводячи інвесторів в оману щодо безпеки мозкового імплантату, який розробляється компанією Neuralink.

Американський мільярдер Ілон Маск заявив, що його стартап Neuralink, який займається розробкою мозкових імплантатів, вперше вживив чип у мозок людини. 

Економічна правда